办理医疗器械产品注册证该如何申请和申请材料

申请医疗器械产品注册证书的过程相当复杂，对申请人的要求也相当高。根据现行《医疗器械安全管理条例》，医疗器械产品注册证书的申请有两种，一种是目录中医疗器械产品的申请，另一种是创新医疗器械产品注册证书的申请。

一、符合下列条件申请创新医疗器械:

(一)申请人通过其领先的技术创新活动，在中国依法享有该产品核心技术的发明专利权，或者通过依法转让在中国取得该发明专利权或者使用权，创新医疗器械专项检查的申请时间自专利授权公告之日起不得超过5年;或者核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，知识产权局专利检索咨询中心将出具检索报告，说明该产品的核心技术方案新颖、有创意。

(二)申请人已完成产品的初步研究，基本完成产品，研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

(三)该产品的主要工作原理或作用机理在中国尚属。与同类产品相比，产品的性能或安全性得到了根本的提高。技术上处于国际领先水平，具有重要的临床应用价值。

二、创新医疗器械产品注册证书要求:

(一)申请人通过其领先的技术创新活动，在中国依法享有该产品核心技术的发明专利权，或者通过依法转让在中国取得该发明专利权或者使用权，创新医疗器械专项检查的申请时间自专利授权公告之日起不得超过5年;或者核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，知识产权局专利检索咨询中心将出具检索报告，说明该产品的核心技术方案新颖、有创意。

(二)申请人已完成产品的初步研究，基本完成产品，研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

(三)该产品的主要工作原理或作用机理在中国尚属。与同类产品相比，产品的性能或安全性得到了根本的提高。技术上处于国际领先水平，具有重要的临床应用价值。

三、申请医疗器械产品注册证所需信息:

(1)申请人的企业资质证书。

(2)产品知识产权信息及证明文件。

(3)产品研发过程和结果总结。

(4)产品技术文件至少应包括:

1、产品的应用范围或预期用途;

2、产品的工作原理或作用机理;

3、产品的主要技术指标和确定依据，主要原材料和关键部件的指标要求，主要生产工艺和流程图，主要技术指标的检验方法。

(5)产品创新证明文件至少应包括:

1、核心期刊发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著和文献摘要;

2、国内外已上市同类产品的应用分析和比较(如有);

3、产品的创新内容及其在临床应用中的重要价值。

(6)产品风险分析数据。

(7)产品描述(样本版本)。

(8)证明产品符合本程序第二条的其他材料。

(9)提交材料真实性的自我保证声明。

四、申请四级和二级医疗器械的要求:

(1)有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有认可的相关专业资格或者职称;

(2)有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

(3)具备与其经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点要求的储存设施和设备;

(4)应当建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪系统和不良事件报告系统等。;

(5)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者规定由第三方提供技术支持。

五、两类医疗器械备案数据:

1、企业营业执照复印件(验原件);

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件和简历;

3、拟设立企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件;

4、拟设立企业的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能;

5、拟设立企业的地理位置图、布局图(标明使用区域)、营业场所的产权证明或租赁协议(含租赁房屋产权证明，下同)复印件及仓库地址;

6、拟建企业产品管理质量管理体系文件、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)和储存设施、设备目录;

7、Attn的授权证书;

8、其他证明材料。

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